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Le protocole de recherche utilisateur sur des dispositifs médicaux.
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Le protocole de recherche utilisateur sur des dispositifs médicaux.

Dans le domaine de la santé, les tests jouent un rôle primordial dans la validation du dispositif. 

En effet, avant la validation de quelconque produit médical, on a deux grands types d’évaluations :

  • L’évaluation formative qui permet de savoir quoi faire pour améliorer le produit, et poser des évolutions sur un prototype.
  • L’évaluation statistique: C’est la partie qui repose sur la validation. Étude de l'utilisation du produit vis -à -vis des risques d’usage.

C’est cette deuxième partie que les clients ont tendance à être surpris quand on aborde le sujet. 

Ils pensent savoir ce qu’un test utilisateur comprend alors que ce n'est pas si simple que ça, ils restent bloqués à l’évaluation marketing jusqu’à ce qu’ils viennent observer un test derrière la glace en tant qu’observateur. 

Ils sont très étonnés qu’on mette les utilisateurs en situation, qu’on ne les aide pas et qu’on ait des critères de notations sur chaque consigne du test. (et les risques au niveau du protocole)

Eux dans leur tête pensent qu’on va demander aux utilisateurs:

“ Alors, vous en pensez quoi ? “

Il faut absolument s’assurer qu’on construit les protocoles et des consignes dans des situations réalistes de test d’une action ou d’une fonctionnalité qui est reliée à un risque et que tu vas pouvoir évaluer ce risque. 

Au début de l’engagement, même si le client nous ramène une liste préliminaire des risques, nous gardons toujours 2 jours pour une relecture des risques en faisant notre propre analyse, car par expérience, je sais que cette dernière n’est pas complète. 

L’avantage, c'est qu'après 7 ans d’activité, on a fait tous les types de produits, donc on a une nomenclature de risques assez complète, ça nous permet de voir rapidement s'il manque des risques ou pas.

Nous sommes capables d’anticiper les manquements. Car si l’organisme de notation produit ne retrouve pas la liste en question, il dira au client:

“ Ce n’est pas normal de ne pas avoir ces risques” 

Puis mettra une non-conformité aux exigences requises. (donc produit bloqué)

Souvent le client traine les pieds pour faire cette relecture critique de l'analyse des risques d'usage ou de la rédaction de cette analyse des risques.

Mais souvent après nous remercie après car on met en valeur des choses qu’il n’avait pas mis en avant, ou on le prévient de problèmes, car il a oublié des risques importants à prendre en compte dans la conception ou des choses dans son cycle de vie produit.

Tout ce travail en amont nous permet de baser notre protocole de test sur les risques, en définissant les scénarios que nous allons évaluer, et les autres que nous n’évaluons pas. (tout est justifié)

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